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10月CDE:这10个品种首家企业开始一致性评价,石药集团4个品种过评

编辑说:摘要 abstract 10月CDE共承办药品注册申请489件 42个一致性评价品种获CDE承办,其中10个品种为首家申报 8个品种有首仿申请 14个品种通过一致性评价;3个仿制药获批 61个品种获临床试验默示许可 7个药品被正式纳入优先审评

来源:米内网原创      2019-11-08 10:01CDE阅读审评一致评价菜小白

摘要

10月CDE共承办药品注册申请489件

42个一致性评价品种获CDE承办,其中10个品种为首家申报

8个品种有首仿申请

14个品种通过一致性评价;3个仿制药获批

61个品种获临床试验默示许可

7个药品被正式纳入优先审评

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计,2019年10月CDE共承办药品注册申请489个。新药申请、仿制申请较上月有所上升,而进口申请和一致性评价申请则有所下降。

2019年1-10月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

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一致性评价承办情况

10月有42个一致性评价品种获CDE承办(9月为65个),其中口服制剂有30个,注射剂有12个,有10个品种首家企业开始一致性评价。

2019年10月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

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2019年10月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

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新药申请承办情况

10月有22个药品的新药申请获CDE承办,其中属于1类新药的药物有16个。详细情况请见下表:

2019年10月国内新药申请承办情况

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仿制申请承办情况

10月CDE共承办49个品种的仿制申请,其中按3类仿制申请的品种有17个,按4类仿制申请的品种有31个,19个品种目前已有企业通过一致性评价,8个品种有首家企业提交仿制申报。

2019年10月国产仿制申请承办情况

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进口申请承办情况

10月CDE共承办30个药物的进口申请,其中1类新药有8个,2.4类改良型新药有6个,5.1类进口原研药6个,5.2类进口仿制药4个。具体情况请见下表:

2019年10月进口申请承办情况

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审批情况

10月有14个品种通过一致性评价,属于石药集团的有4个。1个4类仿制药以及2个3类仿制药获批,61个品种(涉及99个受理号)获临床试验默示许可。

2019年10月部分品种获批情况

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(说明:获批时间按企业公告或相关报道统计)

2019年10月临床试验默示许可药品

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纳入优先审评品种

10月有7个药品被正式纳入优先审评,涉及13个受理号,具体情况请见下表:

2019年9月正式纳入优先审评的品种

image.png数据来源:米内网MED药品审评数据库2.0、CDE;相关统计截至2019年10月31日,按药品名称统计,优先审评品种仅统计被正式纳入的品种。


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